膠原蛋白線縫合線產(chan)品(pin)說(shuo)明

 一.成分

可吸收性外科(ke)縫(feng)線由健康青山羊(yang)腸(chang)衣中(zhong)的(de)膠(jiao)(jiao)原蛋白加工而成腸(chang)衣中(zhong)的(de)主要成分(fen)是(shi)膠(jiao)(jiao)原蛋白，有11種膠(jiao)(jiao)原蛋白類(lei)型(xing)，結構(gou)式為(wei)(wei)∝型(xing)，其平均分(fen)子量約為(wei)(wei)35.4萬道(dao)爾頓(dun)， 其中(zhong)膠(jiao)(jiao)原蛋白含量為(wei)(wei)82.39%，熾灼(zhuo)殘渣為(wei)(wei)1.01%/100g在人體(ti)內徑(jing)酶解產(chan)生二肽等低聚物，被人體(ti)組織吸收，縫(feng)合針基本材(cai)料為(wei)(wei)3Crl3不銹鋼絲。

二．成品特征

 抗張強(qiang)度(du)：縫合(he)線線徑(jing)均勻，抗張強(qiang)度(du)符(fu)合(he)要求。

吸(xi)(xi)(xi)收(shou)：本縫合線植(zhi)入組(zu)織后不(bu)同線號不(bu)同組(zu)織部位在吸(xi)(xi)(xi)收(shou)上略(lve)有差異，一般(ban)植(zhi)入組(zu)織7天開(kai)始吸(xi)(xi)(xi)收(shou)，30天開(kai)始大(da)量吸(xi)(xi)(xi)收(shou)，60-90天完全被(bei)吸(xi)(xi)(xi)收(shou)。

生物相容(rong)性：符合(he)標準要求(qiu)。

三(san)．規(gui)格(ge)： 

膠原蛋白帶針(zhen)可吸收縫合線：9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2、3、4 

縫合(he)線(xian)長度：45cm、60cm 、70cm 、75cm 、90cm 、100cm 、125cm、150cm、200cm

縫合(he)針類型(xing)：圓、三角、短刃(ren)三角、鏟(chan)型(xing)、鈍、鏟(chan)型(xing)針；

按照(zhao)針(zhen)體(ti)彎曲弧(hu)度分別有1/4弧(hu)、3/8弧(hu)、1/2弧(hu)、3/4弧(hu)、5/8 弧(hu)、半彎、直針(zhen)。

縫合針長(chang)度：6mm、11mm、12mm、13mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、22mm、24mm、26mm、 27mm、28mm、31mm、36mm、37mm、38mm、40mm、44mm、50mm、52mm。

縫合針直徑：0.2-1.3mm

四．產品技術要求 原注冊(ce)證號:國械(xie)注準(zhun)20173650800，延(yan)續注冊(ce)證號:國械(xie)注準(zhun)20173020800

五．產(chan)品用途，適用范圍

該(gai)產(chan)品主要用于普外(wai)科，婦(fu)科，婦(fu)產(chan)科手術中(zhong)對人體組織的縫合、結扎。

六，禁忌癥

本產品不適用(yong)于(yu)心(xin)血(xue)管和(he)神(shen)經組織 的(de)手(shou)術縫(feng)合。

七．使用(yong)方法和(he)注意事項

1. 抗張強度因線(xian)徑粗細(xi)而異，應考慮縫合部位的(de)資質張力(li)和傷口愈合期(qi)，選擇適當的(de)線(xian)號。

2. 使用(yong)前，應(ying)注意小包裝是否破(po)損，發現破(po)損是不得使用(yong)并做毀棄處理，對(dui)毀棄處理的縫(feng)合(he)線進行掩埋。

3. 縫線(xian)取(qu)出后(hou)，建議在生(sheng)理鹽(yan)水中浸(jin)泡(pao)2-3分鐘，可使(shi)用線(xian)體(ti)變軟(ruan)易于縫合。產品經Y射(she)線(xian)滅(mie)菌，操作過(guo)程應嚴(yan)格按照(zhao)無菌操作規(gui)范(fan)進行操作，縫合線(xian)不可重(zhong)復滅(mie)菌，消毒。

4. 避免在操作過程中損傷(shang)縫(feng)線(xian)(xian)，如用(yong)硬物夾(jia)持或扭，折縫(feng)線(xian)(xian)，為(wei)使打結更為(wei)安全可靠，建議多打幾道外科扁平結或方結，但(dan)打結時勿(wu)用(yong)爆(bao)發力。縫(feng)合針均設(she)計有持針部(bu)(bu)位，請(qing)于該部(bu)(bu)位持針，避免持針時損傷(shang)縫(feng)合針尖(jian)部(bu)(bu)，刃口以及(ji)針線(xian)(xian)結合部(bu)(bu)位。

5. 縫(feng)(feng)(feng)合過(guo)程如發(fa)現縫(feng)(feng)(feng)線意外斷裂時，應(ying)及時更換大一(yi)型號的縫(feng)(feng)(feng)線使(shi)用(yong)。

6. 本產品為一(yi)次性使用器械，禁止(zhi)間斷(duan)分次使用，以(yi)避免縫線污染。

八(ba)．存(cun)儲(chu)及運(yun)輸要求：

 本(ben)產品應存儲于(yu)相(xiang)對濕(shi)度(du)(du)不(bu)大于(yu)80%，無腐蝕性(xing)氣體，溫度(du)(du)低于(yu)28℃，清潔和(he)通風良好(hao)的室(shi)內環境(jing)中(zhong)。避免高(gao)溫，高(gao)濕(shi)和(he)陽光直(zhi)射。運(yun)輸中(zhong)應防止(zhi)破(po)損(sun)和(he)潮濕(shi)。

九．有效期

 本(ben)產品(pin)在遵守存(cun)儲規定的條件下，自滅菌(jun)之日起，有效(xiao)期為三年(nian)，生產日期詳見(jian)包裝(zhuang)袋。